Как контролировать температуру и влажность пустой капсулы

Пустая капсула необходима для фармацевтического производства. Его покупка, хранение и использование должны соответствовать требованиям управления материальными ресурсами. Что касается хранения, пустую капсулу легко фрагментировать, если содержание воды слишком мало, и ее легко размягчить и деформировать, если содержание воды чрезмерно. В соответствии с требованиями китайской Фармакопеи, изданной в 2010 году, пустую желатиновую капсулу следует хранить в закрытом помещении с температурой 10-25 градусов по Цельсию и относительной влажностью 35-65%. Как правило, температура системы кондиционирования в чистом помещении составляет 18-26 градусов по Цельсию, а относительная влажность составляет 45-65%. Если материал одного ряда капсулы легко впитывает влагу, требуется, чтобы температура составляла менее 15 градусов по Цельсию, а относительная влажность составляла менее 45%.

Согласно производственной рефлексии, температура цеха в реальном производстве составляет 18-26 ℃, а относительная влажность составляет менее 65%. Может быть трудно достичь условия хранения. Вопрос в том, является ли этот случай обоснованным? Если это не так, как контролировать температуру и влажность пустой капсулы на производстве? Насколько я знаю, эта проблема также беспокоит многих людей в отрасли.

Некоторые люди думают, что температуру и влажность можно контролировать в соответствии с нормой производства. Если есть какие-либо опасения, рекомендуется, чтобы вы приняли во внимание некоторые исследования качества, которые были проведены до того, как провести оценку риска, или оценку риска можно сделать при проведении валидации процесса. Однако, будет ли это осуществимо или нет, все еще зависит от собственной ситуации в компании.

Согласно информации, это нормальное явление, когда существует разница между контролем температуры и влажности в процессе производства и контролем температуры и влажности в процессе хранения готовой продукции. Например, продукт, который следует хранить в прохладном месте, не всегда нуждается в тенистой среде в процессе производства. Поскольку трудно контролировать температуру и влажность в реальном производстве, при изучении нового продукта обычно следует учитывать эту разницу, и она приемлема для определенного производственного цикла.

«Если некоторые пустые капсулы обладают сильной гигроскопичностью, мы должны усилить контроль температуры и влажности. Что касается контрольного количества, оно зависит от продукта и того, что может предложить производственная компания », - говорят некоторые представители отрасли.

Относительно того, как контролировать температуру и влажность, отраслевые инсайдеры дали разные советы, такие как отдельно установленная система обработки воздуха для некоторых устройств, которая предъявляет особые требования к температуре и влажности, добавить роторный осушитель на основе бромистого лития, добавить термометр и увлажнитель для ежедневный мониторинг и анализ тенденций с мини-таблицей, чтобы получить линию предупреждения и линию коррекции.

Однако некоторые люди думают, что если материал обработан и его стабильность проверена до того, как он станет хорошо упакованным продуктом, материал может храниться в среде, где хранится продукт. Хранение материала не имеет ничего общего с самим материалом, если только данные о стабильности продукта не соответствуют действительности.

Инсайдеры полагают, что если температура и влажность сильно влияют на качество продукта в нормальных условиях, можно установить устройство для регулировки локальной температуры и влажности. Когда это установлено, влияние на окружающую среду чистой области должно быть принято во внимание. Но, поскольку это связано с капитальными вложениями, установка оборудования для регулировки температуры и влажности зависит от самого предприятия. Кстати, метод секционного производства также может быть принят.

Насколько я знаю, пустая капсула решает проблему плохого вкуса для пациентов, понимая, что хорошее лекарство больше не может иметь горький вкус. В последние годы, в связи с постоянным развитием индустрии лекарственных средств и изделий медицинского назначения, спрос на пустые капсулы все более расширяется. Предполагается, что промышленность пустых капсул Китая займет место на будущем рынке. В этом контексте необходимо строго контролировать производство и хранение продукта.