Пластмассы в фармацевтической промышленности

Каковы общие требования к пластмассам во время фармацевтического производства?

Этот вопрос не имеет ни простого ответа, ни стандартного ответа, в то время как прикладное требование всегда зависит от практического производства.

Есть три вида пластмасс, которые мы обычно используем. Это мягкие пластмассы (фольга Alu), твердые пластмассы (корпус клапана) и эластомеры (уплотнительное кольцо). Все они имеют свойства поверхностной отделки и совместимость с материалами.

1. Поверхностная отделка

Одним из требований GMP является то, что их машина должна быть легко чистить. Следовательно, продукты, контактирующие на поверхность, должны быть гладкими. Шероховатость общей поверхности для нержавеющей стали составляет 0,8 мкм. Значение может быть измерено во время машинного тестирования и принятия или получено из сертификата производителей. Апрефилометр и пертеметр являются предпочтительными для измерения значения.

Однако, когда дело доходит до измерения шероховатости пластика, процесс будет намного сложнее. Одной из причин является риск царапины пластмасс на обнаружении машины.

Если будет указана средняя шероховатость деталей, производители будут применять статистические методы, измеряя некоторые детали (которые затем выбрасываются). В качестве альтернативы они также измеряют пластиковые детали, не контактируя с ними, такие как измерение с помощью белого сканера.

Для термопластичного производства производители обычно используют плесень, которая высоко отполирован, и их методы производства также могут гарантировать высокую поверхностную плавность. Таким образом, шероховатость пластмассы может быть даже лучше, чем нержавеющая ставка, то есть, возможно, RA≤0,8 мкм. Это значение также можно найти в материале. Если система качества поставщика заслуживает доверия, этого значения достаточно. Стандарты ISO для измерения шероховатости нержавеющей стали - DIN ISO 4287 и 4288.

Стандарт Semi F57 для полупроводниковой промышленности (Ultra-Pur Media Technology) относится к требованиям к поверхности пластиковых компонентов. Semaspec 92010950B (метод испытаний по обеспечению визуальной характеристики шероховатости поверхности для пластиковой поверхности компонентов распределения UPW) также используется для проверки качества поверхности. Тем не менее, не существует аналогичного стандарта для аптеки. В случае пластиковых компонентов, полученных при резке, можно принять конкретные дополнительные меры для достижения RA <1 мкм.

2. Совместимость материала

Еще сложнее сделать некоторые заявления о совместимости материалов. Основной GMP требует, чтобы материал не мог оказать негативного влияния на качество фармацевтических продуктов. Сертификат на пригодность для пищи обычно используется в качестве доказательства, то есть, если потребляется в небольших количествах, материал не является токсичным. В следующих требованиях также упоминается этот момент:

1) Федеральный стандарт США CFR 21.177

2) Положительный список Федерального института оценки риска «Рекомендации по материалам для контакта с пищевыми продуктами » (ранее "Рекомендации по пластмассам; пища по безопасности, товары и код Feedsuff " (LFGB))

3) EC1935/2004 (материалы и статьи, предназначенные для контакта с едой)

4) EC2023/2006 (Практическая практика производства для материалов и статей, предназначенных для контакта с едой)

Однако с их дальнейшими спецификациями также полезны и другие требования.

1) 3A Санигирный стандарт

2) EEDG (европейская гигиеническая инженерная и дизайн -группа)

3) DIN 26055 - Сборки шлангов или использование в фармацевтической и биотехнической промышленности

4) DIN ISO 3601-3 Форма и поверхностные отклонения уплотнительных колец (для фармацевтических препаратов, наблюдайте "Характеристика S ")

Американская фармакопея также делает заявления о пластиковых медицинских свойствах и делит их на шесть био-совместимых классов. USP VI является самым строгим классом и эквивалентен лицензии на наркотики для полимерных материалов. Материалы, которые должны быть классифицированы в пятом классе, должны экспериментировать во внешней лаборатории в соответствии с регулированием. Следовательно, тест на животных следует провести для определения токсичности материала (раздражение при проглатывании или вдыхании), внутри-кожной реакционной способности (ткани) или теста имплантации.

В биотехнологическом производстве спецификация для "SDI Free " также полезна. ADI FREE означает, что в сырье нет животных. Следовательно, растения не используют ни одного животного, полученного ингредиентами во время производства. Такие материалы также не содержат вируса BSE (губчатая энцефалопатия из бычьей губки) или TSE (трансмиссируемая губчатая энцефалопатия).

Кроме того, фармацевтические производители должны прояснить, будут ли пластмассы, которые они использовали химически, реагировать с другими ингредиентами. Кроме того, тест выщелачивания пластмасс также важен для биотехнологии. Мы должны прояснить, какие ингредиенты могут проходить через пластмассы в фармацевтические продукты. Следовательно, производители проводят исследования, в худшем случае, чтобы определить вещества, которые могут быть отделены от пластмасс (то есть определение извлечения) с помощью модельных решений. Во время исследований фармацевтические материалы используются для проверки того, какие ингредиенты могут проходить через пластмассы в практических условиях. После этого методика, продукты и применение принимаются во внимание для оценки результатов исследований токсикологически. Сам фармацевтический пользователь также может определить, необходимы ли выщелачиваемые и извлеченные исследования посредством анализа риска.

Согласно надлежащему стандарту GMP (такого как Приложение 15 ГМП ЕС), проверка строительных материалов неизбежна во время квалификации. Проверка может убедиться, что машина сделана из материалов, указанных фармацевтическими производителями (ни один материал не может оказать негативное влияние на медицинские продукты). В этом случае материальный сертификат может сыграть роль, поскольку не все фармацевтические производители имеют необходимые средства для тестирования или идентификации материалов.

Вообще говоря, для компонентов нержавеющей стали требуется сертификат 3.1 (регулируется EN 10204). Это правила гарантирует, что сертификат может быть отслежен на каждом компонентах.

С другой стороны, сертификат 2.1 приемлем для пластиковых компонентов. С помощью этого сертификата производители могут определить соответствие материалов требованиям. Тем не менее, это не обеспечивает 100% юридической уверенности, поскольку этот стандарт, скорее всего, будет использоваться для металлических продуктов, но меньше для пластмасс.