Регулярный процесс обработки твердых дозированных форм (Ⅰ)

Обычные твердые лекарственные формы включаютпорошок, гранулы, таблетки, капсулы, таблеток геттата, мембраны и тому подобное.

Твердая форма дозированных форм

(1)Его физическая и химическая стабильность лучше, чем у жидких препаратов, и имеет низкую себестоимость. Удобно принимать и переносить твердые препараты.

(2) После растворения в организме лекарство может пройти через биологическую мембрану и впитаться в кровь.

Твердые дозированные формы внутреннего пути абсорбции

Внутренний путь поглощения различных лекарственных форм

Технологическая схема технологического процесса

Способ улучшения скорости растворения лекарств

(1) Увеличьте площадь растворения меди путем измельчения и разложения лекарственного средства.

(2) Увеличьте константу скорости растворения, усиливая перемешивание лекарства.

(3) Повысить растворимость в медицине путем улучшения температуры, изменения кристаллического типа и превращения его в твердую дисперсию.

Примечание. Технология шлифования, технология диспергирования лекарственных средств, технология включения лекарств и тому подобное могут эффективно увеличить скорость растворения лекарственного средства или площадь поверхности растворения.

Скорость приема пероральных препаратов

Раствор > Подвеска > Порошок > Гранулы > Капсула > Таблетка > пилюля

порошок

обзор

Порошок представляет собой порошкообразный препарат, который изготовлен из одного или нескольких лекарственных средств путем равномерного смешивания и может использоваться как снаружи, так и внутри.

Его классификация имеет три способа:

① Его можно классифицировать как количество лекарственного средства в единый порошок и составной порошок.

② Его можно классифицировать как положение дозировки в порошок с дозированной дозировкой и порошок без разделения.

③ Его можно классифицировать как цель в порошок раствора, кипящий порошок, вспенивающий порошок, пероральный порошок, порошок для внешнего применения и тому подобное.

Порошок обладает следующими особенностями:

① Он имеет высокую степень измельчения, большую удельную поверхность, легкую дисперсию и быстрый эффект.

② Он имеет большую зону покрытия для внешнего использования, которая может одновременно играть роль в защите и терпкости.

③ Легко хранить, транспортировать и носить.

④ Он имеет простую технологию приготовления и легко контролируемую дозировку, которую легко принимать лекарство для младенцев и маленьких детей.

⑤ Он обладает особенностями дисперсности, адгезии, агломерации и гигроскопичности.

Порошковая подготовка

Технологический процесс порошковой подготовки

Шлифование и просеивание

Измельчение твердой медицины заключается в раздавливании большого кускового материала в гранулу или порошок с соответствующим размером с помощью механической силы.

шлифовка

Значение шлифования:

① Это помогает увеличить скорость растворения и биологическую доступность плохо растворимой медицины.

② Это помогает равномерному смешиванию всех ингредиентов.

③ Это помогает улучшить дисперсность твердой медицины в жидкой, полутвердой и газообразной среде.

④Это помогает извлекать эффективные компоненты из натуральной медицины.

шлифовщик

просеивание

Просеивание состоит в том, чтобы отделить материал сеткой экрана.

Цель просеивания - получить однородный рой частиц.

смешивание

Смешивание равномерно смешивать материал с более чем двумя ингредиентами. Его цель - обеспечить единообразный контент, который является одним из важных показателей гарантии качества готовой продукции.

Метод смешивания

Метод смешивания в лаборатории: перемешивание, шлифование, просеивание.

Метод смешивания в массовом производстве: перемешивание и вращение контейнера.

Дозировка

Разделение дозировки состоит в том, чтобы упаковать однородно перемешивающий материал в соответствии с требованиями дозировки.

Общий метод: метод окулярной оценки, гравиметрический метод и объемный метод.

Упаковка и хранение

Ключевым моментом упаковки и хранения порошка является влагонепроницаемость. Влагопоглощающее свойство порошка и мера предотвращения впитывания влаги являются важным содержанием контроля качества порошка.

Упаковочный материал: Бумага, полиэтиленовый пакет и стеклянная бутылка.

Хранение: Уплотнение для хранения.

Контроль качества порошка

(1) Однородность: выньте образцы с соответствующим количеством, налейте их на гладкую бумагу площадью около 5 см², сгладьте поверхность и соблюдайте их на свету. Следует заметить, что образец имеет однородный цвет без рисунка и пятна цвета.

(2) Влажность: образец измеряется согласно акваметрии. Его влажность не может превышать 9,0%, за исключением других специальных правил.

(3) Единовременность содержания: для порошка с однократной дозой и однодневной дозой его предел однородности содержания должен соответствовать регламенту. Кроме того, порошок следует исследовать в соответствии с «Испытанием на микробные пределы» в приложении к китайской фармакопее, и результат должен соответствовать соответствующим правилам.

Требование предела однородности содержимого порошка

(4) Гигроскопичность: порошок имеет большую удельную площадь поверхности, сильную гигроскопичность и сильное выветривание. Это оказывает сильное влияние на качество порошка и безопасность лекарств. В результате влагопоглощающее свойство порошка и мера предотвращения впитывания влаги являются важным содержанием контроля качества порошка.

Критическая относительная влажность (CRH) является характерным параметром водорастворимой медицины. Когда относительная влажность воздуха выше критической относительной влажности материала, материал легко поглощает влагу. После смешивания нескольких видов водорастворимых лекарств CRH смеси приблизительно равен продукту CRH каждого ингредиента. Поэтому смешивание и хранение класса медицины должно выполняться для эффективного предотвращения поглощения влаги при условии, что относительная влажность воздуха ниже, чем CRH смеси.

Приготовление различных видов порошка

(1) Обычный твердый лекарственный порошок

(2) Порошок, содержащий малые дозы лекарств

(3) Порошок, содержащий экстракт

(4) Порошок, содержащий эвтектические компоненты

(5) Порошок китайской медицины

Получение порошкообразного порошка

Назначение порошкообразного порошка: 0,6 г кристаллов тимола, 0,6 г ментола, 0,6 мл масла перечной мяты, 0,6 г камфары, 1,4 г салициловой кислоты, 4 г сублимированной серы, 8,5 г борной кислоты, 6 г оксида цинка, 10 г крахмала и 100 г талька.

гранула

Гранула представляет собой гранулированный препарат, который изготовлен из лекарственного средства и соответствующих эксципиентов. Он классифицируется как растворимость в воде в растворимую гранулу, суспензионную гранулу и шипучую гранулу.Гранула может быть проглочена непосредственно, а также может раствориться в воде для питья. Удобно принимать и носить лекарство. Гранула имеет высокую скорость растворения и скорость абсорбции.

Особенность гранулы

(1) Обладает плохой дисперсностью, адгезией, агломерацией и гигроскопичностью.

(2) Гранулу удобно брать, а красочную, вкусную и ароматическую гранулу можно сделать в соответствии с потребностью.

(3) Грануля может быть покрыта влагостойкостью, медленным высвобождением и растворимостью в кишечнике, а также должна быть обеспечена однородность покрытия.

(4) Явление сегрегации легко возникает при смешивании нескольких видов гранул, вызывая неточную дозировку.

Подготовка гранул

Технология приготовления гранулы аналогична технологии таблеток, и гранула помещается в саше непосредственно вместо сжатия в таблетку.

① Сделать мягкий материал

② Сделать влажную гранулу (гранулирование с псевдоожиженным слоем)

③ Сушка влажной гранулы

④ Просеивание и сортировка

⑤ Покрытие и тестирование качества

Технология технологического процесса получения гранул

Общие наполнители для грануляции

① Наполнитель

② Смачивающий агент

③ Клей

Наполнитель включает разбавитель (для увеличения веса и объема таблетки) и абсорбент (для поглощения жидкости по рецепту).

Обычный наполнитель:

Крахмал

Декстрин

Сахарная пудра

Молочный сахар

Маннит и сорбит (жевательная таблетка)

Микрокристаллическая целлюлоза (MCC)

Прежелатинизированный крахмал (сжимаемый крахмал)

Неорганическая соль: сульфат кальция, фармацевтический карбонат кальция и т. Д. (Абсорбент)

Общий наполнитель для гранулирования-смачивающий агент

Увлажняющий агент представляет собой тип жидкости, который сам по себе не является липким. Его роль состоит в том, чтобы намочить материал таблетки и вызвать вязкость материала.

Тип смачивающего агента: дистиллированная вода и этиловый спирт.

Общий эксципиент для гранулирования-клей

Клей является типом твердого или жидкого материала, который сам по себе липкий. Его роль заключается в увеличении вязкости материала.

Тип клея: крахмальная паста, сахарная пудра и сироп, декстрин, производное целлюлозы, высокомолекулярный полимер, адгезивный цемент, микрокристаллическая целлюлоза.

                          Метод гранулирования: влажное гранулирование и сухое гранулирование

Влажное гранулирование

1. Экструдирование и просеивание для грануляции

  Гранулирующее оборудование: смеситель типа «прожектор», осциллирующий гранулятор, роторный экструзионный гранулятор и экструзионный гранулятор.

2. Вращающаяся грануляция

Гранулирующее оборудование: круглый вращающийся гранулятор, поворотный вращающийся гранулятор, сахарный горшок и центробежный гранулятор.

3. Высокоскоростное гранулирование

Грануляционное оборудование: Высокоскоростной перемешивающий гранулятор.

Одноступенчатое гранулирование состоит в том, что смешивание, гранулирование и сушка выполняются на одной и той же машине.

(1) Флюидизированная кипящая грануляция

Оборудование: Флюидизированный кипящий гранулятор.

(2) Грануляция с распылительной сушкой

Оборудование: распылитель.

   Способ влажного гранулирования

① Назначение: В одной и той же машине завершены операции с несколькими блоками, такие как смешивание, замешивание, гранулирование и сушка.

②Оборудование: Перемешивающий псевдоожиженный гранулятор, вращающийся псевдоожиженный гранулятор, перемешивающий вращающийся псевдоожиженный гранулятор.

Сухое гранулирование

Технологический процесс

Материал → Надавливание на тонкие кусочки или крупные кусочки → шлифование в мелкую гранулу

Способ приготовления

(1) Способ прокатки

(2) Метод двойного сжатия